Xin giấy phép quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc

  1. Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền).

Bước 2: Trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Bước 3: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 (mười) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 5: Trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do.

  1. Thành phần hồ sơ xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

– Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo mẫu;

– Nội dung quảng cáo thuốc (Bản chính và được làm thành 02 (hai) bản);

– Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt (Bản sao)

– Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có) (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp);

– Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (Bản sao có chứng thực) hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc). Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;

–  Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực);

– Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.

Yêu cầu đối với hồ sơ:

– Tài liệu được in trên khổ A4.

– Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.) * Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc:

  1. a) 01 (một) nội dung quảng cáo thuốc cho một thuốc;
  2. b) 01 (một) nội dung quảng cáo thuốc cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.

Dịch vụ tư vấn xin quảng cáo thuốc của Luật Toàn Long

Dịch vụ tư vấn xin giấy phép quảng cáo thuốc của chúng tôi bao gồm:

  • Tư vấn toàn diện các yêu cầu pháp lý đối với sản phẩm quảng cáo thuốc;
  • Rà soát, soạn thảo các tài liệu trong hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc;
  • Thay mặt khách hàng thực hiện thủ tục tại Cục quản lý Dược- Bộ Y tế;
  • Theo dõi tiến trình hồ sơ, hỗ trợ sửa đổi, bổ sung hồ sơ kịp thời
  • Nhận và bàn giao kết quả cho khách hàng

Hãy liên hệ với Luật Toàn Long tại Hotline:   0934.682.133 – 0975.291.352 để được tư vấn, hướng dẫn và cung cấp dịch vụ xin giấy phép quảng cáo thuốc chuyên nghiệp nhất, chính xác nhất!

Bình luận trên Facebook