Giấy phép Quảng cáo thuốc

I. Yêu cầu chung khi xin giấy phép quảng cáo thuốc

  1. Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

a) Giấy phép lưu hành tại Việt Nam;

b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;

c) Chuyên luận về thuốc đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận.Quảng cáo thuốc phải có các nội dung sau đây:

2. Tên thuốc theo quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

a) Tên hoạt chất của thuốc:

Thuốc tân dược dùng tên theo danh pháp quốc tế;

Thuốc có nguồn gốc dược liệu dùng tên theo tiếng Việt, trường hợp tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên la-tinh.

b) Chỉ định của thuốc;

c) Chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính;

d) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

e) Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

3. Quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải đọc rõ ràng nội dung quy định tại các điểm a, b và e Khoản 2 nêu trên. Nếu thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên thì tùy theo thời lượng phát sóng, có thể đọc tên hoạt chất chính hoặc đọc tên chung các vitamin, khoáng chất, dược liệu.

4. Quảng cáo thuốc trên phương tiện quảng cáo ngoài trời phải đáp ứng đủ nội dung quy định tại các điểm a, b, đ và e Khoản 3 nêu trên.

5. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:

a) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;

b) Chi định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;

c) Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh niên;

d) Các chỉ định mang tính kích dục;

đ) Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;

e) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác.

6. Thông tin, hình ảnh cấm sử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm:

a) Hình ảnh người bệnh;

b) Sơ đồ tác dụng của thuốc mà chưa được nghiên cứu, đánh giá;

c) Hình ảnh, tên của thầy thuốc để giới thiệu thuốc.

2. Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền).

Bước 2: Trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 05 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Bước 3: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 (mười) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Bước 4: Trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Bước 5: Trong thời hạn 10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 05 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do.

  1. Thành phần hồ sơ giấy phép quảng cáo thuốc

Hồ sơ giấy phép quảng cáo thuốc bao gồm các tài liệu sau đây:

– Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu

– Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động (Bản chính và được làm thành 02 (hai) bản);

– Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt (Bản sao);

–  Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có) (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp);

– Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (Bản sao có chứng thực) hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc). Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;

– Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực).

Yêu cầu đối với hồ sơ:

+ Tài liệu được in trên khổ A4.

+ Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. + Đối với quảng cáo ngoài trời khổ lớn, nội dung quảng cáo thuốc có thể trình bày trên khổ giấy A3 và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thực tế.

+  Trường hợp thiết kế nội dung của vật thể quảng cáo có cấu trúc không gian, hồ sơ phải có bản mô tả trên khổ giấy A3 các nội dung bắt buộc sau:

  1. a) Cấu trúc không gian;
  2. b) Đánh số thứ tự các mặt, kích thước từng mặt;
  3. c) Tỷ lệ kích thước của mẫu thiết kế so với mẫu thật.)

* Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc):

  1. a) 01 (một) mẫu thiết kế quảng cáo thuốc hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc cho một thuốc;
  2. b) 01 (một) mẫu thiết kế quảng cáo thuốc hoặc bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo thuốc cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.

 Dịch vụ tư vấn xin giấy phép quảng cáo thuốc của Luật Toàn Long

Dịch vụ tư vấn xin giấy phép quảng cáo thuốc của chúng tôi bao gồm:

  • Tư vấn toàn diện các yêu cầu pháp lý đối với sản phẩm quảng cáo thuốc;
  • Rà soát, soạn thảo các tài liệu trong hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc;
  • Thay mặt khách hàng thực hiện thủ tục tại Cục quản lý Dược- Bộ Y tế;
  • Theo dõi tiến trình hồ sơ, hỗ trợ sửa đổi, bổ sung hồ sơ kịp thời
  • Nhận và bàn giao kết quả cho khách hàng

Hãy liên hệ với Luật Toàn Long tại Hotline:  0975.291.352 – 0934.682.133 để được tư vấn, hướng dẫn và cung cấp dịch vụ xin giấy phép quảng cáo thuốc chuyên nghiệp nhất, chính xác nhất!

Bình luận trên Facebook