Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

  1. Điều kiện để được cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

– Cá nhân, doanh nghiệp phải có số lô , nguồn gốc và giấy tờ cấp phép nhập khẩu liên quan đến các sản phẩm trang thiết bị y tế.

– Nhãn sản phẩm không được phép làm nhái, giả và phải còn nguyên không được rách nát

-Nhà cung cấp trang thiết bị y tế phải có tài liệu hướng dẫn sử dụng sản phẩm bằng tiếng Việt;

– Công ty cần xin đăng ký xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế phải có trụ sở ở tại Việt Nam.

  1. Thành phần hồ sơ xin đăng ký giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Khách hàng cần chuẩn bị các tài liệu sau khi đăng ký giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

– Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;

– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành; Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 169/2018//NĐ-CP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;

– Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

– Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

+Trang thiết bị y tế đã có giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);

+Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định36/2016/NĐ-CP có hiệu lực;

+ Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

– Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:

+Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);

+ Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 36/2016/NĐ-CP có hiệu lực;

– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

– Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

– Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.

– Đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 25 Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Có thêm ít nhất 01 giấy chứng nhận lưu hành tự do của cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

– Đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 25 Nghị định 169/2018/NĐ-CP:

+ Có tối thiểu 03 hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế đó với các cơ sở y tế tại Việt Nam;

+Văn bản xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết bị y tế đó không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng.”

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành:

  1. a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật
  2. b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

– Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

– Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

  1. c) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
  2. d) Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp tài liệu kỹ thuật không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt, thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

  1. e) Đối với giấy chứng nhận kiểm định: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành
  2. g) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP)

 

Một số lưu ý liên quan đến việc xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

Trong quá trình xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế, khách hàng còn phải tuân thủ các điều kiện hoặc có các giấy tờ chứng minh cho cơ sở như:

– Đủ điều kiện an toàn trong phòng cháy chữa cháy

– Đủ điều kiện về kho, xưởng theo quy định pháp luật

– Đảm bảo điều kiện về an ninh trật tự khu vực sản xuất

– Bản đồ nơi sản xuất và những khu vực lân cận

 Dịch vụ tư vấn xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế của Luật Toàn Long

Với kinh nghiệm sâu sắc trong lĩnh vực tư vấn cấp phép cùng đội ngũ chuyên viên giỏi chuyên môn, Luật Toàn Long cam kết mang lại dịch vụ tư vấn giấy phép trang thiết bị y tế hiệu quả, đem lại sự hài lòng tuyệt đối từ phía khách hàng, dịch vụ của chúng tôi bao gồm:

  • Tư vấn các quy định, hồ sơ, thủ tục của pháp luật hiện hành về giấy phép trang thiết bị y tế;
  • Hướng dẫn khách hàng soạn thảo hồ sơ xin giấy phép trang thiết bị y tế
  • Soạn thảo, nộp các giấy tờ của khách hàng khi cần và nộp tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
  • Theo dõi, nhận kết quả từ cơ quan Nhà nước có thẩm quyền bàn giao cho khách hàng

Mọi yêu cầu liên quan tới việc sử dụng dịch vụ, Quý khách vui lòng liên hệ với Luật Toàn Long tại Hotline: 0934.682.133 hoặc gửi email: luattoanlong@gmail.com để được hỗ trợ nhanh chóng!

Có thể bạn quan tâm

Bình luận trên Facebook