Giấy phép công bố trang thiết bị y tế
Giấy phép công bố trang thiết bị y tế có các loại sau: Giấy phép công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A và giấy phép công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D; Giấy phép công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Giấy phép công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Với mỗi loại giấy phép công bố trang thiết bị y tế là một thủ tục riêng, với trình tự, các tài liệu khá phức tạp, mang tính chuyên ngành đòi hỏi chuyên gia lâu năm mới có thể tư vấn và thực hiện chuẩn xác nhất. Luật Toàn Long có đội ngũ luật sư và chuyên viên tư vấn giấy phép giàu kinh nghiệm, xin được hướng dẫn từng thủ tục này như sau:
Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định. Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế – Người phụ trách chuyên môn có thời gian công tác trực…
Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế – Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật; – Có người thực hiện việc phân loại đủ điều kiện sau: + Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên nganfhh y, dược…
Các đơn vị mua bán trang thiết bị y tế trước khi hoạt động kinh doanh phải tiến hành thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế với các yêu cầu sau: Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D…
Các loại trang thiết bị y tế loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và nghị định 169/2018/NĐ-CP Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối…